-
山东创诺化工科技有限公司
主营：工业领域,功能性产品,防锈润滑 - 15753117158
山东创诺化工科技有限公司
主营：工业领域,功能性产品,防锈润滑
8
产品名称：口服级药品级羟倍他环糊精
CAS No.：128446-35-5
DMF No.：030168
质量标准：CP/USP/EP
【口服级药品级羟倍他环糊精】产品优势：
· 能够提供厂申报需要的全套资料文件
· 羟倍他环糊精已经进行了美国FDA备案，DMF备案号030168
· 质量有保证：严格按照GMP标准管理生产
· 智源生物拥有强大的供货能力，羟倍他环糊精年产1000吨
【口服级药品级羟倍他环糊精】基本信息：
产品名称：口服级药品级羟倍他环糊精
...........................................................................................................................................
别 名：2-羟倍他环糊精；羟β环糊精；羟-b-环糊精；羟环糊精；
...........................................................................................................................................
分子式：C42H70-nO35(C3H7O)n
...........................................................................................................................................
分 子 量：1134.98+58n
...........................................................................................................................................
【口服级药品级羟倍他环糊精】质量标准：
| 羟倍他环糊精检验标准 | ||
| 检验标准 | ChP2020 | USP-NF2021 |
| 检验项目 | 指标 | 指标 |
| 性状 | 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中较易溶解，在或中易溶，在丙酮或三中几乎不溶。 | 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；易溶于水和丙二醇。 |
| 摩尔取代度 | N/A | 0.4-1.5 |
| 溶液澄清度与颜色 | 应澄清无色 | 1.0g/2ml 水溶液澄清透明 |
| 鉴别 | 两液界面处应显紫色环 | 红外光谱与标准样呈现相同的吸收带（红外） |
| 酸碱度 | PH5.0-7.5 | N/A |
| 水分 | 不得过6.0% | ≤10.0％ |
| 电导率 | 不得过200μS/cm | ≤200μS/cm |
| 不得过0.0001% | ≤1ppm | |
| 1.2-丙二醇 | 不得过0.5% | ≤2.5％ |
| 其他单个杂质 | 不得过0.1% | ≤0.25％ |
| 其他总杂质 （除倍他环糊精与1,2-丙二醇外） | 不得过1.0% | ≤1.0％ |
| 倍他环糊精 | 不得过0.5% | ≤1.5% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.2% | N/A |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | N/A |
| 氯化物 | 不得过0.05% | N/A |
| 羟丙氧基含量 | 19.6%～26.3% | N/A |
| 需氧菌总数(cfu/g) | 不得过100cfu/g | ≤1000cfu/g |
| 霉菌、酵母菌总数(cfu/g） | 不得过100cfu/g | ≤100cfu/g |
| 致病菌总数（cfu/g） | 不得检出 | 不得检出 |
| 细菌内毒 | N/A | 根据制剂需要 |
【口服级药品级羟倍他环糊精】产品性能：
羟的引入打破了倍他环糊精的分子内环状键，在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用级羟倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和物赋形剂，在领域主要作用如下：
1.增溶助溶，使难溶性药物溶化，提高油性药物有效成分溶解度，靶向给和保护药物成分有效性。
2.提高药物生物利用度，使剂的疗效增加或服用量减少。
3.调整或控制药物的释放速度，降低药物毒副作用。
4.掩盖不良气味。
【口服级药品级羟倍他环糊精】适用范围：
药用级羟倍他环糊精可用于口服物、注射剂、粘膜给系统（包括鼻粘膜、直肠、角膜等）、透皮吸收给药系统、亲脂性靶向药物的载体，还可用做蛋白质的保护剂和稳定剂。
【口服级药品级羟倍他环糊精】包装储存：
包装：符合包装
包装规格：0.1千克/袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
储存：遮光、密闭保存